O recall da Philips começou em junho de 2021, por causa de uma espuma interna que podia se degradar. No Brasil a Anvisa suspendeu as vendas temporariamente e depois autorizou a troca da espuma, a substituição dos aparelhos e o reembolso. Se você usa CPAP, não interrompa o seu tratamento por conta própria.
Esse é o assunto sobre o qual eu mais recebo pergunta, e também o que mais circula pela metade. Eu não estou aqui para alarmar ninguém, nem para defender ou julgar uma empresa. Este texto acompanha o vídeo abaixo, com todas as fontes reunidas e organizadas para consulta.
Sou a Bianca, fisioterapeuta respiratória, há mais de 15 anos acompanhando adaptação ao CPAP.
Antes de tudo: não pare o tratamento sozinho
Essa é a parte mais importante do artigo, e por isso ela vem antes dos fatos.
A apneia do sono não tratada tem consequências graves, já bem documentadas na literatura científica. Parar de usar o aparelho por medo, por conta própria, troca um risco discutido por um risco conhecido.
Qualquer decisão sobre o seu tratamento precisa ser tomada junto com o seu médico ou fisioterapeuta do sono, com base no seu caso. Se você quiser entender o tamanho do que está em jogo, eu falo disso no artigo sobre o que acontece quando você para de respirar.
O que aconteceu em 2021
Em junho de 2021 a Philips emitiu um recall voluntário e preventivo, a nível mundial, envolvendo CPAPs, BiPAPs e ventiladores mecânicos.
O motivo foi a espuma de redução de ruído usada internamente nos equipamentos, conhecida como PE-PUR. A empresa identificou que essa espuma poderia se degradar com o tempo e liberar partículas ou compostos químicos que poderiam ser inalados ou ingeridos pelo usuário.
Segundo a própria carta ao cliente que a Philips registrou junto à Anvisa, os riscos potenciais incluíam:
- irritação de pele, olhos e trato respiratório
- resposta inflamatória
- dor de cabeça
- asma
- efeitos adversos em órgãos como rins e fígado
- efeitos carcinogênicos tóxicos
Quais aparelhos entraram
| Equipamento | Observação |
|---|---|
| DreamStation de primeira geração | Inclusive na versão automática |
| System One | Principalmente as séries 50 e 60 |
| DreamStation Go | O portátil da linha |
| BiPAPs e ventiladores mecânicos | Incluindo os Trilogy 100 e 200 |
O corte é por data de fabricação: modelos fabricados até abril de 2021. A lista completa, com os números de série, está no site da Philips, e é lá que você confere o seu.
Se o seu aparelho é um DreamStation e você quer entender o resto dele, a configuração e o que costuma dar errado no dia a dia estão no review completo do DreamStation.
O que a Anvisa fez no Brasil
A Anvisa agiu rápido. Em 29 de junho de 2021 determinou a suspensão da importação, da distribuição e da comercialização desses equipamentos no país.
Poucos meses depois, autorizou três caminhos de solução: a substituição da espuma antiga por espuma de silicone, a substituição do próprio equipamento, e em alguns casos o reembolso. Aqui no Brasil muita gente recebeu um aparelho de outra marca no lugar.
Duas conclusões práticas disso:
- A suspensão no Brasil foi temporária, vinculada ao período do recall.
- Atualmente a Philips continua comercializando novos equipamentos de sono e cuidados respiratórios no Brasil, sujeita à regulamentação da Anvisa.
Os dois lados da questão
Aqui é onde a conversa costuma virar torcida, e não deveria. Não é um quadro preto e branco.
O que a Philips apurou
Depois do recall, a empresa conduziu um programa de testes em cinco laboratórios independentes, seguindo normas internacionais.
Em maio de 2023 divulgou os resultados finais para os dispositivos de sono, abrangendo cerca de 95% dos equipamentos registrados globalmente. A conclusão foi de que é improvável que a exposição a partículas e compostos orgânicos voláteis resulte em dano apreciável à saúde dos pacientes.
A empresa também cita estudos epidemiológicos publicados no American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine e no jornal da ERS que não encontraram aumento no risco de câncer entre usuários de CPAP.
O que a FDA respondeu
Em outubro de 2023 a agência americana declarou que não considerava os testes e análises compartilhados pela Philips adequados para avaliar completamente os riscos aos usuários, e solicitou novos testes. A Philips concordou e os conduziu.
A FDA informou ainda ter recebido mais de 116 mil relatos de efeitos adversos associados à degradação da espuma PE-PUR. Os tipos de lesão reportados incluem câncer, pneumonia, asma, infecções, dor de cabeça, tosse, falta de ar, tontura, nódulos e dor no peito.
Dois contextos que precisam vir junto desse número, senão ele engana:
- A Philips declarou não ter encontrado dados conclusivos ligando seus dispositivos a esses efeitos adversos.
- A própria FDA esclarece que relatos de eventos adversos não constituem, por si só, prova de que o dispositivo causou ou contribuiu para o evento. São sinais que a agência considera relevantes, e não conclusões.
Então: existem estudos que não encontraram risco significativo, e existe uma agência regulatória que considera que a avaliação ainda não foi suficiente. Os dois lados contam.
O acordo nos Estados Unidos, e por que não é uma proibição
Essa é a parte que mais circula errada, e eu mesma já resumi errado num vídeo antes de estudar o documento. Faço a correção aqui.
Em abril de 2024, um tribunal federal dos Estados Unidos homologou um decreto de consentimento, um acordo judicial negociado entre a Philips e o governo americano para resolver a disputa. Com exceções limitadas, ele restringe a produção e a venda de novos CPAPs e BiPAPs em algumas instalações da Philips nos Estados Unidos, até que determinados requisitos regulatórios sejam cumpridos.
O que esse decreto não é:
- não é uma declaração de que os equipamentos são defeituosos
- não é uma proibição geral de venda de CPAP da Philips
- não vale fora dos Estados Unidos
Ele é uma ferramenta jurídica específica daquela jurisdição, focada nas operações da Philips Respironics nos Estados Unidos, e a empresa concordou com ele como caminho para demonstrar conformidade e retomar as atividades.
Fora dos Estados Unidos, inclusive aqui no Brasil, a Philips continua fornecendo dispositivos, acessórios e serviços, sujeita aos requisitos regulatórios locais, que no nosso caso são os da Anvisa e não os da FDA. São jurisdições distintas, e misturar as duas é a origem de boa parte da confusão.
E o recall de 2025?
Esse também circulou como se fosse o retorno do problema da espuma. Não é.
Em junho de 2025 a Philips emitiu um recall para certos DreamStation Auto e BiPAP Auto, aproximadamente 93 unidades, sendo 65 nos Estados Unidos e 28 na França.
O motivo foi um erro de programação introduzido durante o trabalho de um fornecedor, que poderia resultar em módulos de terapia incorretos: um BiPAP configurado como CPAP, pressão limitada ou funções indisponíveis. A FDA classificou esse recall como classe 1, o tipo mais sério.
Resumindo: erro de programação, num número restrito de equipamentos, e nada a ver com a espuma.
O que fazer se você tem um aparelho Philips
- Não pare o tratamento por conta própria. A FDA recomenda que pacientes que usam um dispositivo reparado ou substituído continuem a usar o produto. A agência chegou a essa conclusão com base numa avaliação geral de risco e benefício: interromper pode ser mais prejudicial à saúde e à qualidade de vida do que manter.
- Confira o número de série do seu aparelho na página oficial do programa de recall da Philips no Brasil.
- Converse com quem acompanha o seu tratamento antes de decidir qualquer coisa.
- Se o seu aparelho já foi remediado ou substituído, siga usando e mantenha o acompanhamento dos seus dados em dia.
O essencial, em 30 segundos
- Junho de 2021: recall mundial voluntário por causa da espuma PE-PUR.
- Afetados: DreamStation de 1ª geração, System One, DreamStation Go e outros, fabricados até abril de 2021.
- No Brasil: Anvisa suspendeu, depois autorizou troca da espuma, substituição e reembolso. A Philips vende normalmente hoje.
- Os dois lados: testes da Philips não acharam dano apreciável; a FDA achou a avaliação insuficiente e registrou 116 mil relatos, que não são prova de causalidade.
- O acordo de 2024 nos EUA não é proibição nem declaração de defeito, e não vale no Brasil.
- O recall de 2025 foi erro de programação em ~93 unidades, não a espuma.
- A regra que vale para todo mundo: não interrompa o tratamento sozinho.
O próximo passo
Eu continuo trabalhando com a Philips, e existem muitos produtos excelentes na linha, como ventiladores mecânicos, máscaras e equipamentos de diagnóstico. Tenho respeito pelo histórico e pela capacidade técnica da empresa.
Ao mesmo tempo, faz parte do meu trabalho te dar o máximo de informação para que você decida com clareza sobre o seu próprio tratamento e sobre o seu próximo equipamento. Quando a orientação precisa ser reajustada, a gente reajusta, e foi por isso que este artigo existe na versão que você acabou de ler.
Na hora de escolher o seu próximo aparelho, considere os que têm bom histórico, boa manutenção e boa efetividade. Nem sempre o melhor preço é a melhor escolha. O guia de compra de CPAP te dá os critérios.
Ficou com dúvida sobre o seu aparelho ou sobre o seu número de série? Me chame no WhatsApp que eu te ajudo a checar, inclusive por telemonitoramento, de qualquer estado ou país.
Conte comigo.